SurgMark GmbH gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) eine 510(k) Premarket Notification für den SchurSign® Tissue Marker erteilt hat. Das weiche, auf Biomaterialien basierende Implantat zur Gewebemarkierung bietet vielversprechende Aussichten für einen neuen Standard in der Brustkrebsdiagnostik und -versorgung.
Hamburg, 23.01.2024 - Die 510(k)-Zulassung von SchurSign® durch die FDA ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu einer effektiven und schonenden Option in der Brustkrebsdiagnostik und -behandlung, die Patienten in den USA bald zur Verfügung stehen wird. Der Gewebemarker von SurgMark zeigt eine gleichbleibend gute Sichtbarkeit in allen bildgebenden Verfahren der Brust, insbesondere im Ultraschall. Das Produkt basiert auf Chitosan, einem natürlich vorkommenden Polysaccharid. Dieses Biomaterial ist gewebefreundlich und flexibel und verursacht deutlich weniger Fremdkörperreaktionen als herkömmliche Metallmarker. Christine König, PhD, CEO von SurgMark, ist begeistert: „Wir glauben, dass unser Gerät die Lebensqualität von Frauen in den USA und bald auch weltweit verbessern wird, indem es ihnen ein nichtmetallisches Produkt zur Verfügung stellt, das, wenn es im Körper ist, weich ist und daher weniger Schmerzen oder Unbehagen verursacht. Am wichtigsten ist jedoch, dass SchurSign mit Ultraschall und MRT leicht sichtbar ist. Die FDA-Zulassung ist ein sehr wichtiger Meilenstein in unserer Unternehmensentwicklung. Sie katapultiert uns auf einen neuen Weg unserer Mission, die Brustkrebsdiagnostik und -behandlung für Frauen auf der ganzen Welt zu verbessern.“
Nächste Schritte zum Eintritt in den US-Markt
Mit der Freigabe des 510(k)-Verfahrens durch die FDA beschleunigt SurgMark die Verfügbarkeit von SchurSign® für Patienten in den USA. Gemeinsam mit seinen Partnern bereitet das Unternehmen nun die Durchführung klinischer Studien in Nordamerika und Europa vor und baut sein Vertriebsnetz auf. Alpo Medizintechnik GmbH, ein deutscher Auftragsfertiger und strategischer Partner von SurgMark, ist der Hersteller des Markers und an der Entwicklung und Herstellung eines neu gestalteten und ergonomischeren Einführgeräts für SchurSign® beteiligt.
In Nordamerika gibt es jährlich etwa 330.000 neue Fälle von Brustkrebs, Tendenz steigend, wobei die Zahl der Verdachtsfälle etwa fünfmal so hoch ist. SchurSign® wird von den Krankenkassen unter den Kodes für Brustbiopsieverfahren erstattet werden können.
Die Ergebnisse der klinischen Studien mit SchurSign® in Nordamerika und Europa bilden die Voraussetzung für die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse III in der Europäischen Union und dienen der Erfüllung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR).
Über SurgMark
SurgMark ist ein innovatives Unternehmen mit Sitz in Hamburg, Deutschland, das sich auf medizintechnische Lösungen spezialisiert hat. Das Team aus fünf Ärzten und Wissenschaftlern hat bereits mehrere Produkte für die Chirurgie und Wundheilung entwickelt. Sie haben die Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse III bei der FDA in den USA und bei der EMA in Europa erhalten. Management und Gesellschafter verfügen über langjährige Branchenerfahrung und haben bereits mehrere Start-ups in diesem Bereich erfolgreich gegründet und verkauft. Dr. Frank Schure, MD, Gynäkologe und Mitbegründer von SurgMark, drückt seine lebenslange Leidenschaft und Freude über diesen Erfolg aus: „Es ist ein Traum, der wahr wird. Ich arbeite seit Jahrzehnten auf diesem Gebiet, und wir wollten dieses Produkt schon immer auf den Markt bringen. SchurSign® steht für unser Engagement für Innovation und Patientenversorgung, und ich bin begeistert, dass es in Zukunft einen positiven Einfluss auf meine Patienten haben wird.“
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